Ograniczenia importu równoległego produktów leczniczych. Uwagi na tle wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-602/19 Kohlpharma

Streszczenie w języku polskim

Wyrok w sprawie C-602/19 Kohlpharma jest kolejnym rozstrzygnięciem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, które wyznacza ramy prawne działalności polegającej na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego. Tym samym Trybunał kontynuuje swego rodzaju tradycję orzeczniczą, która polega na tym, że kluczowe aspekty problematyki importu równoległego produktów leczniczych są regulowane na poziomie prawa Unii Europejskiej w drodze rozstrzygnięć mających za przedmiot interpretację art. 34 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i zapadających w konkretnych sprawach kierowanych do Trybunału przez sądy odsyłające państw członkowskich. W komentowanym wyroku Trybunał utrzymał interpretację art. 34 i 36 TFUE, zgodnie z którą powołane przepisy wyłączają stosowanie przepisów krajowych państwa członkowskiego, zgodnie z którymi cofnięcie pozwolenia referencyjnego w kraju importu powoduje automatycznie skutek w postaci wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy. Trybunał wyznaczył również bardziej precyzyjne granice wyjątku, zawartego w art. 36 TFUE, dotyczącego ochrony zdrowia i życia ludzi. Orzekł bowiem, że cel w postaci bezpieczeństwa farmakoterapii może być osiągnięty poprzez działania polegające na współdziałaniu właściwych organów państw członkowskich. Komentowany wyrok ma istotne znaczenie dla oceny zgodności z prawem Unii Europejskiej przepisu art. 21a ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle stanowiska Trybunału powołany przepis polskiego prawa należy oceniać jako nadmierne ograniczenie swobody przepływu towarów.