Dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego – glosa do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 lutego 2022 r., III OSK 1691/21
Streszczenie w języku polskim
Glosa aprobująca dotyczy wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie (NSA) odnoszącego się do udostępnienia dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Sąd w tym wyroku w innowacyjny sposób zastosował koncepcję triady Bernatzika do oceny art. 34 Prawa farmaceutycznego, który w literalnym brzmieniu ogranicza dostęp do tej dokumentacji wyłącznie do podmiotów, które legitymują się stosownym interesem prawnym. Dzięki sięgnięciu do tej koncepcji, a także zauważeniu istotnego kontekstu prawa unijnego, NSA przełamał literalne znaczenie tego przepisu i stwierdził konieczność stosowania zasad wynikających z ustawy o dostępie do informacji publicznej. Autorzy, zgadzając się zarówno z rozstrzygnięciem NSA, jak i z kierunkiem argumentacji, wskazują na pewne elementy, które w orzeczeniu zostały pominięte oraz pogłębiają argumentację optującą za koniecznością publicznego dostępu do części dokumentacji rejestracyjnych poprzez dokonanie pełnej wykładni prounijnej i prokonstytucyjnej.
Słowa kluczowe
Pełny tekst:
PDFBibliografia
Literatura
Banaszak B., Uwagi do art. 61 [w:] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, Legalis 2012.
Bator A., Bezpośrednie stosowanie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej (artykuł recenzyjny), „Państwo i Prawo” 2006, z. 10.
Bator A., Kozak A., Wykładnia prawa w zgodzie z konstytucją [w:] Polska kultura prawna a proces integracji europejskiej, red. S. Wronkowska, Kraków 2005.
Bernatzik E., Rechtsprechung und materielle Rechtskraft, Wien 1986.
Działocha K., Podstawy prounijnej wykładni RP, „Państwo i Prawo” 2004, z. 11.
Gizbert-Studnicki T., Wykładnia celowościowa, „Studia Prawnicze” 1985, nr 3–4.
Kalisz A., Wykładnia i stosowanie prawa wspólnotowego, Warszawa 2007.
Kardas P., Gutowski M., Wykładnia i stosowanie prawa w procesie opartym na Konstytucji, Warszawa 2017.
Lemańska J., Kilka uwag o aktualności triady Bernatzika [w:] Sprawiedliwość i zaufanie do władz publicznych w prawie administracyjnym, red. M. Kasiński, M. Stahl, K. Wlaźlak, Warszawa 2015.
Longchamps de Bérier F., Poglądy nauki niemieckiej i austriackiej na publiczne prawa podmiotowe, „Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Wrocławskiego. Prawo” 1960, vol. 21.
Matczak M., Summa iniuria. O błędzie formalizmu w stosowaniu prawa, Warszawa 2007.
Miąsik D., Półtorak N., Wróbel A. (red.), Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską. Komentarz, t. 1, Warszawa 2008.
Pacud Ż., Poufność danych farmaceutycznych w procedurze dopuszczania leku do obrotu (tajemnica farmaceutyczna), „Monitor Prawniczy” 2014, nr 14.
Przybysz P., Publiczne prawa podmiotowe [w:] Prawo administracyjne, red. M. Wierzbowski, Warszawa 2013.
Radziewicz P., Wzruszenie „domniemania konstytucyjności” aktu normatywnego przez Trybunał Konstytucyjny, „Przegląd Sejmowy” 2008, nr 5.
Tuleja P., Stosowanie Konstytucji RP w świetle zasady jej nadrzędności, Kraków 2003.
Wild M., Uwagi do art. 61 [w:] Konstytucja RP, t. 1: Komentarz do art. 1–86, red. M. Safjan, L. Bosek, Legalis 2016.
Wróblewski J., Zagadnienia teorii wykładni prawa ludowego, Warszawa 1959.
Wycichowski-Kuchta G., O uwarunkowaniach prawnych nowoczesnych form sprzedaży napojów alkoholowych, „Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego” 2022, nr 8. https://doi.org/10.33226/0137-5490.2022.8.5
Akty prawne
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z dnia 25 marca 1957 r., podpisany w Rzymie (Dz.U. 2004, nr 90, poz. 864).
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. 2024, poz. 572, ze zm.).
Traktat o Unii Europejskiej z dnia 7 lutego 1992 r., podpisany w Maastricht (Dz.U. 2004, poz. 864[30]).
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. 1997, nr 78, poz. 483, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2024, poz. 686, ze zm.; t.j. Dz.U. 2025, poz. 129, ze zm.).
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (t.j. Dz.U. 2024, poz. 561, ze zm.).
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającej Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. L 136/1, 5.06.2013).
Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej (Dz.U. 2009, poz. 1569).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
(Dz. Urz. L 154/1, 27.05.2014).
Decyzje
Decyzja Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich zamykająca dochodzenie w sprawie skargi 2560/2007/BEH przeciwko Europejskiej Agencji Leków, https://www.ombudsman.europa.eu/pl/decision/pl/5459 (dostęp: 16.02.2026).
Dokumenty
Publication and access to clinical-trial data, 24.06.2013, EMA/240810/2013.
EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020: Working together to improve health, 17.12.2015, EMA/MB/151414/2015.
External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use, 2.03.2016, EMA/90915/2016.
Orzecznictwo
Wyrok TS z dnia 10 kwietnia 1984 r., 14/83, Sabine von Colson i Elizabeth Kamann przeciwko Land Nordrhein-Westfalen, ECLI:EU:C:1984:153.
Wyrok TSUE z dnia 26 lutego 1986 r., C-152/84, Marshall przeciwko Southampton and South-West Hampshire Area Health Authority, ECLI:EU:C:1986:84.
Wyrok TSUE z dnia 26 kwietnia 1988 r., 74/86, Komisja przeciwko Niemcom, ECLI:EU:C:1988:198.
Wyrok TSUE z dnia 5 października 1994 r., C-165/91, Simon J.M. van Munster przeciwko Rijksdienst voor Pensioenen, ECLI:EU:C:1994:359.
Wyrok TSUE z dnia 18 grudnia 1997 r., C-129/96, Inter-Environnement Wallonie ASBL przeciwko Région wallonne, ECLI:EU:C:1997:628.
Wyrok TK z dnia 28 listopada 2001 r., K 36/01.
Wyrok TSUE z dnia 8 maja 2003 r., C-14/02, ATRAL SA przeciwko Belgii, ECLI:EU:C:2002:769.
Wyrok TK z dnia 28 stycznia 2003 r., K 2/02.
Wyrok TK z dnia 17 maja 2005 r., P 6/04.
Wyrok TSUE z dnia 24 stycznia 2012 r., C-282/10, Dominguez, ECLI:EU:C:2012:33.
Wyrok SN z dnia 9 października 2012 r., III SK 3/12.
Wyrok SN z dnia 13 grudnia 2012 r., III SK 23/12.
Wyrok NSA z dnia 3 stycznia 2013 r., I OSK 2244/12.
Wyrok TSUE z dnia 26 lutego 2013 r., C‑617/10, Fransson, ECLI:EU:C:2013:105.
Wyrok WSA w Warszawie z dnia 13 marca 2014 r., II SAB/Wa 6/14.
Wyrok TSUE z dnia 16 lipca 2015 r., C-615/13 P, ClientEarth i PAN Europe/EFSA, ECLI: EU:C:2015:489.
Wyrok NSA z dnia 18 stycznia 2017 r., I OSK 1093/15.
Wyrok WSA w Warszawie z dnia 10 stycznia 2018 r., II SA/Wa 1009/17.
Wyrok TSUE z dnia 5 lutego 2018 r., T‑729/15, MSD przeciwko EMA, ECLI:EU:T:2018:67.
Wyrok NSA z dnia 16 lutego 2018 r., I OSK 1366/16.
Wyrok WSA w Gorzowie Wielkopolskim z dnia 14 listopada 2018 r., II SA/Go 769/18.
Wyrok NSA z dnia 18 grudnia 2020 r., I OSK 2377/19.
DOI: http://dx.doi.org/10.17951/glosa.2026.1.65-76
Data publikacji: 2026-03-09 09:17:32
Data złożenia artykułu: 2025-05-09 13:20:33
Statystyki
Wskaźniki
Odwołania zewnętrzne
- Brak odwołań zewnętrznych
Prawa autorskie (c) 2026 Glosa. Prawo Gospodarcze w Orzeczeniach i Komentarzach
Powyższa praca jest udostępniana na lcencji Creative Commons Attribution 4.0 International License.